7. Madde çok önemli

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Özlem ÇİMENDAL

Son günlerde KKTC’deki sağlık sisteminin geldiği durum, denetimlerin sorgulanması noktasında kafalarda soru işareti bırakırken özel hastane hizmetlerinin kalite, yeterlilik ve dünya standartlarına uygunluğu da gündeme geldi. Hastanelerin müşterilerine referans olarak sunduğu ISO kalite yönetim sistemi ISO 9001:2000’de olan ancak ISO 13485:2003 Medikal Kalite Yönetim Sistemi’nde yer almayan “7. Madde” kafalarda oluşan “ISO belgesine sahip her hastane güvenilir mi?” sorusunu akıllara getirdi. Sanayi Odası Genel Sekreter Yardımcısı Leyla Dinçerler, KKTC’de ISO (International Organization for Standardization) belgesinin şartları, verildiği alanları almak için nasıl bir yol izlenip nerelere başvurulacağı konularını Yeni Bakış’a değerlendirirken, Yurt dışı merkezli olan ICT SERT Danışmanlık, Eğitim Yazılım Firması Danışmanı Fatih Yıldırım ise ISO 13485 Belgesi Medikal Tıbbi Ürünler Kalite Yönetimi belgesinin özel hastaneler tarafından alınmasında müşteri memnuniyeti, hijyen koşullarının yerine getirilmesinin bağlayıcılık teşkil etmediği noktasında “7. Madde”nin önemine işaret etti. 

ISO belgesi nedir?

Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Organization for Standardization)’nun kısaltılmış hali olan ISO kalite yönetim sistemi belgesi, dünya çapında geçerliliği olacak şekilde standartlar yayınlamak ve böylelikle ürünlerin/hizmetlerin uluslararası dolaşımına katkıda bulunmayı amaçlar. 

Sanayi Odası Genel Sekreter Yardımcısı Leyla Dinçerler: ISO belgesiyle uluslararası standarda uygunluk tescillenir

ISO (International Organization for Standardization) belgelerinin çeşitli numaraları ve her alan için farklılık gösteren değişik standart içerikleri olduğunu ve söyleyen Dinçerler, “Bu belgeyi alan bir şirketin kurumsallaşmış olduğunu ve müşteri hizmetlerini doğru yönettiğini anlayabilirsiniz. ISO’lar çok çeşitlidir. ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemleri, ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemleri, ISO 22000:2005 Gıda Güvenlik sistemi, ISO 18001:2007 İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi, ISO 13485:2003 Medikal Kalite Yönetim Sistemi, ISO/ TS 16949:2002 Otomotiv Kalite Sistemi olarak çeşitli sektörler ve alanlara göre dağılım gösterir” açıklamasında bulunarak, ISO belgesi alan bir kurumun uluslararası alanda standartlara uygunluğu tescillenmiş olur dedi.

“Standarda sokulmak istenen her faaliyet için alınabilecek bir belge”

ISO 22000 gıda güvenliği için olduğunu KKTC’de özellikle gıda işletmelerinin almayı tercih ettiği belge olduğunu ifade eden Dinçerler, “Çünkü üretim konusundaki bütün kritik kontrol noktalarını kontaminasyon bulaşabilecek alanları, temizliği, hijyen altyapısını kontrol eden sistamatiğe koyan bir sistemdir bu” diyerek, hemen hemen standarda sokulmak istenen her faaliyet için olan bir belge olduğunu söyledi.  

“ISO belgesini bireysel olarak almak mümkün değil”

ISO kalite standardı belgelerini kişilerin bire bir şahsen alabilmesinin mümkün olmayacağına değinen Dinçerler, ISO danışmanlık şirketlerinin kurumlara hizmet verdiğini ve bu programa uyum sağlamaları adına gerekli çalışmaları yaptığını söyledi.

“KKTC’de ISO danışmanlık şirketleri var”

KKTC’de ISO sistemlerini kuran danışmanlık şirketlerinin de sayıları çok olmamakla birlikte var olduğunu anlatan Dinçerler, “ISO’nun yayınladığı standart dokümanı var ama bunlar her şirkete bire bir uyum sağlamaz. Bu danışmanlık şirketi firmanıza gelip sizinle bire bir çalışıp ilgili prosedürleri uygulama ve formları geliştirmesi gerekir o standart ışığında. Bireysel olarak bunu kendinizin yapması mümkün değil. Kıbrıs’ta da sayıları çok olmamakla birlikte birkaç tane ISO danışmanlık şirketi mevcut” dedi.

“Uluslararası akreditasyonu olan belgelendirme şirketleri verebilir”

Danışmanlık şirketlerinin başvuran ve ISO Belgesi almak isteyen kurumlarla bir süre planlı bir çalışma yürüttüğünü, kurumun yahut da şirketin de uygulamaktan mutluluk duyacağı, standarda uygun şekilde bir sistem kurarak ISO belgesi alma yolunda çalışmalar yürüttüğünü ifade eden Dinçerler, “Bu sistem çalışmaya başlar. Daha sonra danışmanlık şirketi uluslararası akreditasyonu olan bir şirketten gelip sizi denetlemesini rica eder. Türk Akreditasyon Kurumu, TSE gibi ya da yurt dışında İngiltere’de bulunan akreditasyonlu şirketler de bu denetimi yapabilir. Bunlar uluslararası akreditasyona sahip belgelendirme şirketleridir. Sizin sisteminizin standarda uyup uymadığını gelip denetleyen ve bu denetimden geçildiği zaman size ISO belgesini veren şirketlerdir” ifadelerini kullandı.  

“Önce sistem kurulur, sonra o sistem denetlenir”

Nereden denetlenildiğinin bir öneminin olmadığının altını çizen Dinçerler, asıl önemli olanın denetleyen şirketin uluslararası denetleme ve belgelendirme yetkisine sahip olması olduğunu vurguladı.  ISO Belgesi almak isteyen kurumların ilk etapta danışmanlık hizmeti alıp sistemi kurması gerektiğini daha sonra kurulan bu sistemi denetlemesi için uluslararası akreditasyonu olan yetkili ISO belgesi verecek kurumlardan denetleme talep edildiğine değinen Dinçerler, denetimden geçildikten sonra ISO belgesine sahip olunabileceğini ifade etti.

“ISO belgelerinin kimisi 1 yıl kimisi 2 yılda bir yenilenir”

ISO belgelerinin belli süreleri olduğunu söyleyen Dinçerler, “Bu belgenin sürekliliği için alan ve sektöre göre farklılık gösteren ISO içeriklerine göre denetimleri bazıları her yıl, bazıları 2 yılda bir talep eder. Standardın kuralları ne emrederse odur bu süre. Düşünün bir gıda işletmesi ISO Belgesini aldı ancak daha sonra hiçbir şartı yerine getirmedi ve işletmede hijyen kurallarına uyulmadı. İşte bunun önüne geçebilmek adına bu belgelerin belli süreleri vardır. Verilen belgenin sürekliliğinin sağlanması için o işletmenin tekrar denetimden geçer ve şartlarının uygunluğu kontrol edilir” ifadelerini kullanarak, tüm kurallara ve istenilen şartlara uygunluğu tespit edilen kurum veya şirkete ISO belgesinin tekrar yenilenebileceğini söyledi.   

ISO 13485:2003 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Danışmanı Fatih Yıldırım: Hijyen-müşteri memnuniyetsizliği, ISO belgesi almada engel değil

2005’ten itibaren sadece ISO belgesi alımı konusunda uzman danışmanlık hizmeti veren yurt dışı merkezli olan ICT SERT Danışmanlık Eğitim Yazılım Firması Danışmanı Fatih Yıldırım ise, medikal sertifikasında sağlıkta temeli teşkil eden “hijyen-müşteri memnuniyeti-şartların iyileştirmenin sürekliliği”nin sertifikayı almada bağlayıcılık teşkil etmediğine değindi.

ISO 13485:2003 belgesi nedir?

Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetleriyle ilişkili bir kalite yönetim sistemi kurmak. Müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğinizi kanıtlamak, Firmanızın müşteri ihtiyaçlarını ne kadar karşılayabildiğini değerlendirmek, Belgelendirilmiş bir firma olmak amacıyla alabilirsiniz ISO 13485 belgesi bir ürün standardı değil bir süreç standardıdır. Bundan dolayı ISO 13485 belgesi standardıyla uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak tek başına yeterli değildir, ürünlerin, servis hizmetlerinin, teknik değerlerin ve düzenlemelerin bu kalite yönetim sistemiyle uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir.

“7. Madde” çok önemli!

ISO 13485 Belgesi Medikal Tıbbi Ürünler Kalite Yönetimi belgesinin şartlarına değinen Fatih Yıldırım, ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklendiğini, bazılarının ise kapsam dışı tutulduğunu ifade etti.  ISO 13485 belgesinin özel olarak tıbbi cihazlar için hazırlanmış bir takım şartların içerdiğine değinen Yıldırım, ISO 13485 belgesinin iki tür şartı olduğunu, ISO 9001 belgesi şartları ve özel olarak tıbbi cihazlar için oluşturulmuş şartları da genel olarak içerdiğini ancak ISO 13485 belgesinin ISO 9001 belgesinin sürekli iyileşme ve müşteri memnuniyeti ile ilgili şartlarını kapsam dışı tuttuğuna dikkat çekti.  Yıldırım, Çoğu “tıbbi cihazlarla” ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin “devamlılığını” gerektirdiğini söyleyerek “iyileştirilmesinin” bağlayıcılık teşkil etmeyeceğine değindi ve “7. Madde”deki farklılığın nedeni konusunda, “Müşteri memnuniyeti teknik kurul üyelerince fazla öznel bir konu olduğu düşünüldüğünden kapsama alınmamıştır” açıklamasında bulundu.

“Eksikliklerin giderileceği ve iyileştirme raporları sunulursa ISO’da sorun çıkmaz”

Müşteri memnuniyeti ve hijyen koşullarının yerine getirilmemesinin hastanelerin aldığı ISO 13485 medikal belgeyi bağlamadığını söyleyen Yıldırım, şöyle konuştu: “Denetim sırasında size bu belgeyi veren kuruluş müşteri memnuniyeti raporunu mutlaka isteyecektir. Ancak müşteri memnuniyetsizliği ve diğer konularda sorunlu bir durum söz konusu olduğunda da bunu açıklayıp, hangi önlemleri aldığınızı göstermeniz durumunda belgenizi askıya almaları ya da verilmemesi durumunun ortaya çıkmasına sorun teşkil etmeyecektir.”

“Hastaneler ISO 13485’i alıyor”

“Hastaneler genelde ISO 13485’i almayı tercih ediyorlar. Nadiren de olsa 10002’yi almayı tercih edenler de var. Bu da müşteri memnuniyeti belgesidir.  ISO 90001 ve ISO 13485 arasında farklılık gösteren “7. Madde”, sağlık alanının can damarı olan ‘hijyen ve müşteri memnuniyeti’ konusunda üzerinde düşünülmesi gereken bir noktadır.”